천연물신약 정책실패 요인에 관한 연구
A Study on Factors of the Failure of Natural Drug Policies
- 발행기관 서강대학교 공공정책대학원
- 지도교수 최정민
- 발행년도 2016
- 학위수여년월 2016. 2
- 학위명 석사
- 학과 및 전공 공공정책대학원 행정·법무학과
- 실제URI http://www.dcollection.net/handler/sogang/000000059096
- 본문언어 한국어
- 저작권 서강대학교 논문은 저작권보호를 받습니다.
초록/요약
이 연구는 정책 실패란 무엇이며, 정책 실패의 요인은 무엇이 있는지를 사례를 통해 분석하고자 한다. 정책실패의 개념과 기준은 기존 정책실패 연구를 통해 확인한다. 이 연구에서 정책실패의 개념은 정책의 목표가 달성되지 않은 것으로 기준으로 삼았다. 최근 천연물신약 정책이 국회, 감사원 등을 통해 여러 문제가 있었음이 드러나고, 목표였던 세계적인 신약이 개발되지 않게 되자 정책이 실패되었다는 일부 지적이 있었다. 이에 따라 천연물신약 연구개발 사업의 과정에서 나타난 문제점을 기존 정책실패 연구에서 나타난 정책실패의 요인을 기준으로 분석의 틀을 설정하였다. 또한 정책실패 결정기준은 목표달성, 소요시간, 원활성 등을 고려해야 한다고 보았다. 이러한 기준을 토대로 정책실패에 관한 연구를 위하여 다음과 같은 전개 방식을 취하였다. 제1장과 제2장에서는 천연물신약 정책의 배경과 기존연구를 검토하였으며, 제3장에서는 천연물신약 현황을 1·2차 연구개발촉진계획을 확인하고 자세히 분석하였다. 제4장에서는 제2장의 정책실패의 개념을 기존 연구를 확인하여 정책실패, 요인을 설정하여 천연물신약 정책사업 정책집행 위주로 분석하였고 제5장에서 결론과 정책적 시사점을 다루었다. 이 연구에서 정책실패 요인으로는 ‘인간적 요인’, ‘절차·운영적 요인’, ‘환경적 요인’으로 나누어 분석하였다. 인간적 요인으로 정책집행자의 신뢰문제가 중요요인으로 작용한 점을 확인하였다. 천연물신약이라는 매우 전문적이고 복합한 개발 및 허가과정이 존재하고 있는바 절차 및 운영적 측면이 중요요인으로 작용할 것을 가정하고 분석하였다. 절차 및 운영적 측면에서는 정책목표의 타당성, 집행계획의 충실도, 절차의 완화를 중심으로 살펴보았다. 천연물신약 정책은 탁솔이나 타미플루와 같은 고부가가치 성분약을 개발하는 것이었는데, 지금까지 개발된 천연물신약은 기존 한약제제를 제형만 바꾸는 의약품에 불과하다는 지적이 있다. 즉 정책목표대로 의약품이 개발되지 않게 된 것이다. 또한, 지금까지 개발된 천연물신약은 천연물을 기존 한약을 이용하여 천연물신약 개발에 이용하거나 완화된 허가과정을 통해 개발이 되었다. 그러한 절차를 통해 배출된 일부 의약품에서 발암물질이 포함된 경우가 발견되어 절차적 요인이 중요한 요인으로 작용한다는 점을 확인하였다. 끝으로 환경적 요인으로는 정책을 둘러싼 외적 요인의 측면에서 살펴보았다. 전문성을 띈 천연물신약정책은 적절한 외부감시와 적극적인 정보공개 등이 제대로 이루어지지 않게 되자 외부 단체들이 업권 침해로 파악하여 이에 대한 문제를 제기하고 소송 등으로 정책의 집행을 억제하려고 하였다. 결국 국가전략사업 목표라는 결코 작지 않은 정책을 두고 충분한 의견수렴과 정부부처 이외 다양한 전문가들과의 협력과 검토가 필요하며, 천연물신약과 같이 전문성을 갖는 분야에서는 정책의 감시자가 절대적으로 필요할 것이다. 천연물신약은 매우 전문적인 분야라서 전체적인 감독과 감시가 필요할 것이다. 또한, 특정 부처가 타 부처와 협의 없이 정책을 집행할 수 없도록 이를 억제하거나 제재를 할 수 있도록 조정하고 관리하는 부처를 지정하고 책임과 권한도 함께 부여하는 것이 바람직 할 것이다. 더불어 정책의 감시자를 지정하여 정책의 변질 혹은 그릇된 방향으로 집행될 경우 적절하게 제어할 수 있도록 해야 할 것이다. 또한, 정보는 최대한 공개될 수 있도록 하되 세계적인 신약개발에 필수적인 첨단기술은 철저하게 관리하여 세계 경쟁력을 강화에도 신경을 써야 할 것이다. 천연물신약 정책의 본래 취지는 국민들의 지지를 받기에 충분하다. 하지만 정책의 집행과정에서 나타난 문제점을 제대로 수정하지 않는다면, 국민들의 지지를 받지 못할 것이다. 그러한 정책은 성공하기 어려운 정책이 될 것이다. 다만, 정책평가라는 검증과 환류가 아직 이루어지지 않은 사례이므로 향후 법률개정이나 정책변경을 통해 세계적인 신약이 개발이 된다면, 정책실패의 사례로만 남지는 않을 것임을 확신한다.
more초록/요약
This study set out to understand what policy failure was and analyze the factors of policy failure with its cases. The concepts and criteria of policy failure were examined in previous studies on policy failure. In the present study, policy failure was defined as the goals of policy not being fulfilled. As the investigations of National Assembly and the Board of Audit and Inspection have recently revealed many different problems with the policy of natural drugs with no development of new drugs at the global level, which are the goal of the policy, some point out that the policy has been a failure. The problems with the research and development project processes of natural drugs were analyzed with a framework of policy failure factors reported in previous studies on policy failure. The determination criteria of policy failure considered goal fulfillment, time required, and smoothness. Based on those criteria, the investigator followed the following developments to investigate policy failure: Chapters 1 and 2 reviewed the backgrounds and previous studies of natural drug policy. Chapter 3 conducted detailed analysis of current state of natural drugs by checking the first and second research and development facilitation plan. Chapter 4 examined the concepts of policy failure based on the previous studies reviewed in Chapter 2, set a group of policy failure factors, and conducted an analysis with a focus on the policy projects and implementation of natural drugs. Chapter 5 addressed the conclusions and policy implications. In the study, the policy failure factors were categorized into "human, procedural·operational, and environmental factors" in analysis. It was found that the reliability of those who implemented a policy served as an important human factor. Given that there are very specialized and complex processes involved in the development and approval of natural drugs, the analysis was based on the assumption that the procedural and operational aspect would serve as an important factor. In the procedural and operational aspect, the focus was on the validity of policy goals, fidelity of implementation plans, and mitigation of procedures. The natural drugs policy was designed to develop high value added ingredient-based drugs such as Taxol and Tamiflu. Some have pointed out that the natural drugs developed under the policy so far are nothing but altered versions of old Oriental medicine drugs in the form. That is, no drugs have been developed to fulfill the policy goal. In addition, the ones developed so far underwent a process of applying natural substances to old Oriental medicine drugs and thus using them in the development of natural drugs or going through a mitigated approval procedure. There are reports on the discovery of carcinogens in some of drugs developed in those procedures, which indicates that the procedural factor serves as an important factor. Finally, the study looked into the aspect of external factors surrounding the policy as environmental factors. There were no proper external supervision and active information disclosure of new specialized botanical drugs, which led to external organizations taking it as a case of business right violation, raising an issue over them, and restricting the policy implementation through litigation. The findings show that such big and important tasks as national strategic projects need enough opinion gathering and collaboration and reviewing among the government departments and various professionals. Such fields of specialization as natural drugs have an absolute need for policy supervisors. natural drugs, which make a very specialized area, require total supervision and surveillance. It is also needed to designate a department in charge of coordination and management and grant responsibilities and rights to it so that certain departments will be controlled or restricted not to implement a policy without consultation with other departments. There is also a need to appoint policy supervisors to put policies that are altered or implemented in a wrong direction under proper control. Information should be disclosed as much as possible, and the state-of-the-art technologies essential to the development of world-level new drugs should be thoroughly managed to contribute to the reinforcement of their global competitiveness. The original intent of natural drugs policy is enough to solicit the support of people, but the policy will receive no support from people and have a difficult time achieving success if the problems identified in its implementation process are not revised properly. Since it is a case whose verification and reflux have not been done in the form of policy assessment, it will not be recorded as a policy failure case for certain if new drugs of world level are developed through legal revision and policy alteration.
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