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韓國 醫藥品産業 發展方案에 관한 硏究

초록/요약

A Study on the Improvement Plans for Korean Pharmaceutical Industry Pharmaceutical industry, dubbed as a value-added as well as knowledge-based industry, is a core industry with its global market volume of $773 billion dollars as of the year 2008, where many advanced nations have aggressively supported along with public promotional policies. Korean pharmaceutical industry is also ranked 11th of the world with its market size of approximately 9 trillion Won as of 2008. However, Korean industry endures chronic problems with insufficient capability of independent research and development (R&D), vulnerable financial as well as distribution structures and excessive reliance upon domestic markets, compared to global pharmaceutical companies and other advanced pharmaceutical markets. Particularly, it has been demanded that the government should make efforts to provide practical supports for domestic pharmaceutical companies where they could develop new products by restructuring the system as well as applicable laws and regulations, while the government should also provide continuous support to promote exports of new and genetic products. At the same time, the concerned authorities are required to promptly present the policies and provide supports to help Korean pharmaceutical industry to strengthen its competitiveness as well as promote exports. This study is aimed to examine and analyze the problematic governmental policies upon the issues of new product development and export promotion, the core elements deemed to be the most crucial for pharmaceutical industry, which would result in providing new strategies to improve the pharmaceutical industry based on the findings from the above analysis. Upon assessment of the problems that Korean pharmaceutical industry is facing, the issues were divided into two categories, the problems of governmental supports through policies as well as new product development of the industry and the problems of governmental supports for export promotion. Furthermore, the study presents five proposals for the government to systematically support new product development and global marketing efforts of pharmaceutical products, which would eventually resolve the problems that Korean pharmaceutical industry has faced. Such findings are as follows: First, regulation upon the development of new pharmaceutical product should be improved. The government needs to develop an integrated policy upon improvement of various systems as well as financing and taxing policies, which would elevate the hardware of the industry equivalent to international standards as a national strategic industry, while boldly expanding tax break benefits for R&D efforts to ensure the software supply for the industry. At the same time, GRP (Good Review Practice), advanced standards upon approval and inspection of clinical tests, should be made routine and realistic, while the systems and criteria of clinical tests should also be maintained and improved up to the international standards. Second, the infrastructure for new product development and researches should be implemented. Especially through improving drug pricing policy, R&D capability of Korean pharmaceutical companies should be further elevated. To accomplish such goals, drug pricing policy is to be amended to include capital resources for new R&D projects through revision of valuation practice upon fair profits, expansion of the scope on governmental financing and supports and improvement of research facilities, where drug pricing policy is to reflect the governmental policies that promotes and encourages the R&D efforts. Third, further expertise should be reflected on new product approval system. Approval and inspection practice should be further specialized, and the system should be made more efficient, while the problematic practice, such as further distance between technological advancement and approval/inspection process for new products as well as delaying the new product inspection process due to insufficient professional work forces, must be resolved. And a supporting system specialized for new products should be implemented to streamline the process of approval and inspection upon new products, while the criteria of approval and inspection should also be improved with additional expertises. Furthermore, specialized professionals need to be developed within throughout the government, the industry and educational institutes, where they would continuously participate in international meetings. Fourth, integrated research system should be implemented. As strategic alliance for new product development is deemed more important than ever, cooperative research efforts amongst pharmaceutical companies also became crucial. In order to achieve the given goals, researches upon anticancer drug or antibiotics, requiring less time and research cost in new product development, should be conducted independently by individual companies, whereas 3 or 4 specialized companies are to establish a cooperative research system upon diseases of the circulatory system, respiratory system and digestive system along with deriving governmental supports, which would decrease burdens from high cost and sizable work forces as well as promote specialization amongst the pharmaceutical companies. At the same time, the outcomes of new product development should be further improved through cooperative utilization of technical and human resources as well as efficient resource allocation. Fifth, capital resources for global marketing campaign of pharmaceutical products should be further allocated, and concerned authorities should provide better supports. Ministry for Health, Welfare and Family Affairs or Korea Food & Drug Administration, who are more familiar with the characteristics of pharmaceutical products, should allocate a separate budget to support global marketing efforts of pharmaceutical products. And such governmental supports are to be planned for a long-term purpose, not for a short-term, just as new product developments are required for a long-term governmental supports.

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초록/요약

한국 의약품산업 발전방안에 관한 연구 고부가가치 및 지식 기반산업으로 많은 선진국들에서 정책적인 육성과 지원이 이루어지고 있는 제약산업은 2008년 기준 세계의약품 시장규모는 약 7,730억 달러에 이를 정도로 중요 산업이다. 국내 의약품산업은 약 9조원의 시장규모로 2008년 기준 세계 11위의 의약품 생산국으로 자리매김하고 있다. 하지만 국내 의약품 산업은 해외 다국적 제약회사 및 의약품 선진 시장에 비해서 자체 연구개발 능력의 부족, 재무구조의 취약, 유통구조의 취약, 내수시장의 의존 등의 문제를 가지고 있다. 특히, 정부 정책의 측면에서 국내 법규와 제도 등을 정비하고 국내 제약업체들이 신약을 개발할 수 있도록 실질적인 지원이 필요하며 개발된 신약과 제네릭 의약품의 수출 증진을 위한 정부기관의 지속적인 지원이 요구된다. 또한 국내 제약산업의 경쟁력 강화와 수출 진흥을 위한 소관부처의 적극적인 정책 제시 및 지원이 시급한 과제라 할 수 있다. 본 연구는 의약품 산업에서 중요한 신약개발의 현황과 수출 진흥에 대한 정부 정책의 문제점을 진단․분석하고, 도출된 문제점을 중심으로 국내 의약품 산업의 발전을 위한 전략을 제시하고자 하였으며, 국내 제약산업의 문제점을 크게 한국 의약품 신약개발 및 정부 지원 정책의 문제점과 수출 진흥에 대한 정부의 지원정책의 문제점 등 두 가지 측면으로 구분하여 살펴보았다. 그리고 한국 의약품산업이 직면한 문제점들을 해결하고, 신약개발과 의약품 해외마케팅 지원을 위한 정부 정책의 관점에서의 다섯 가지의 방안을 제시하였으며, 그 내용은 다음과 같다. 첫째, 신약 개발 관련 규정 개선이다. 각종 제도의 개선, 금융 및 세제 지원 등에 있어 총괄적인 정부의 지원정책을 마련하여 명실상부 국가 전략산업으로의 하드웨어를 국제규격에 적합한 수준으로 끌어 올리고 연구개발에 대한 세제해택도 대폭 확대하여 제약 산업의 소프트웨어가 원활히 공급될 수 있도록 해야 한다. 그리고 임상시험의 승인과 심사에 관한 선진기준인 GRP(Good Review Practice) 기준의 적용을 일상화하고 실질화 하여야 하며, 임상시험에 관련된 제도 및 기준을 국제적 기준으로 개선하고 유지하여야 할 것이다. 둘째, 신약 개발 연구를 위한 인프라 구축이다. 특히, 약가제도의 개선을 통해 국내 제약기업의 연구개발력을 부양시켜야 한다. 이를 위해서는 약가에 새로운 연구개발을 위한 재원이 포함되도록 적정이윤의 산정방식의 재조정, 정부의 정책자금 융자 및 지원범위의 확대, 연구시설의 확충 등을 통해 연구개발을 장려하고 독려할 수 있는 정책이 약가제도에 반영되어야한다. 셋째, 신약 허가제도의 전문성 확충이다. 허가 및 심사업무의 전문성을 확충하고 제도를 효율화하여야 하며, 의약품 허가 및 심사기준이 기술발전 속도를 맞추지 못하고, 전문인력 부족 등으로 신약 심시기간이 지연되는 문제를 해소해야 한다. 그리고 신약허가 및 심사 신속화를 위한 신약전담지원체계를 구축하여야 하고, 허가 및 심시기준에 대한 선진화와 전문성을 제고해야 하며, 정부 및 산업계 및 학계의 전문가를 양성하여 국제조회의의 참여를 지속적으로 할 필요가 있다. 넷째, 공동 연구체제 확립이다. 효과적인 신약개발을 위한 전략적 제휴의 필요성이 대두되면서 업계 간의 공동 연구의 필요성이 강조된다. 이를 위해서 신약연구과제의 경우 연구기간이 짧고 연구비용이 비교적 적게 소요되는 항암제나 항생제 등의 연구는 업체 자체적으로 지양하고, 순환기계 질환, 호흡기계 질환, 소화기계 질환 등에 대해 전문적인 3~4개 기업이 공동연구체제를 갖추어 정부의 적극적인 지원을 유도함으로써 고비용과 많은 인력에 대한 부담을 경감시키고 업체 간의 전문화를 꾀할 수 있을 것이다. 그리고 제약기업간의 공동연구를 통한 기술력, 인적자원의 공동 활용과 효율적 자원 활용을 통하여 신약개발 성과를 제고시켜야 할 것이다. 다섯째, 의약품 해외마케팅 자금 확대 및 관련부처의 지원이다. 의약품 해외마케팅 지원 자금을 의약품의 특성을 잘 파악하고 있는 보건복지가족부 또는 식품의약품안전청에서 별도로 예산을 편성하여 지원해야 하며, 단기간의 지원이 아닌 신약 개발 지원과 마찬가지로 장기간의 지원이 필요하다.

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